一、行业相关概述
医用高分子材料是指用以制造人体内脏、体外器官、药物剂型及医疗器械的聚合物材料。
按来源，医用高分子材料主要分为天然生物高分子材料和合成生物高分子材料两类。其中天然医用高分子材料来源于自然，包括纤维素、甲壳素、透明质酸、胶原蛋白、明胶及海藻酸钠等。
合成医用高分子材料是通过化学方法人工合成的用于医用的高分子材料，目前市场上常用的有聚乙烯醇、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚乳酸、聚乙烯、聚氨酯、聚酯纤维等。
按照材料的性质，医用高分子材料可分为非降解和可生物降解两大类。其中非生物降解的材料包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、硅橡胶、聚氨酯、聚醚醚酮等，该类材料在生理环境中能够长期保持稳定，不发生降解、交联和物理磨损等，并具有良好的力学性能，主要用于人体软、硬组织修复和制造人工器官、人造血管、接触镜和黏结剂等。
可降解生物材料包括胶原、脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚乳酸、聚己内酯、聚磷腈等，这些材料能在生理环境中发生结构性破坏，且降解产物能通过正常的新陈代谢被机体吸收或排出体外，主要用于药物释放载体及非永久性植入器械。
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资料来源：观研天下整理
根据观研报告网发布的《中国医用高分子材料行业发展趋势研究与未来前景分析报告（2024-2031年）》显示，目前我国医用高分子材料行业已经形成完整的上下游产业链。其上游主要是原材料和设备供应商；中游环节为医用高分子材料的研发、生产企业；行业下游是医用高分子材料的应用终端，主要是医疗器械企业。
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二、行业发展现状
医用高分子材料学属于交叉科学、是目前发展非常迅速的一个领域。虽然我国医用高分子材料行业起步晚，整体集中度较低，且早期对医用高分子材料等原料的市场需求较分散。但近年来，随着政策鼓励和人才支持等因素的影响，中国医用高分子材料市场需求越发旺盛，行业快速发展。尤其是 2020年以来，医疗耗材用高分子材料需求快速增长，带动医用高分子材料市场规模不断扩大。数据显示，2017-2021 年我国医用高分子材料行业市场规模从 824.84 亿元增长至 2.469.98 亿元，年复合增长率为 31.55%。
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从细分产品来看，由于医疗器械种类丰富，每种产品的用量均不大，使得每种医用材料细分市场规模较小。目前市场上比较常见的医用高分子材料包括医用聚烯烃、医用聚醚醚酮、医用硅橡胶、医用聚氨酯、医用聚碳酸酯、医用聚四氟乙烯等。其中医用聚烯烃是目前我国医用高分子材料市场规模最大的类别，但占比也没有超过50%。
三、行业应用市场情况
目前医用高分子材料主要用于生产医疗耗材、植入物等医疗器械，极少数高端医用高分子材料被用作药物控释载体。例如聚氯乙烯、聚碳酸酯等医用高分子材料广泛应用于1、Ⅱ类医疗器械生产,如导管、引流管、插管等医用耗材，聚丙烯、聚乙烯等性能优势更突出的医用高分子材料在Ⅲ类医疗器械中应用较多。因此医用高分子材料发展主要受到医疗器械市场发展影响。
医疗器械主要指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关物品，包括各种医用材料、医用设备、医用器具、医用耗材、医用软件等。医疗器械的种类非常广泛，包括医用影像设备、手术器械、康复设备、诊断试剂、口腔医疗器械、眼科医疗器械、心血管医疗器械、呼吸系统医疗器械等。
近年在国内国民生活水平提高、人口老龄化、医疗保障体系不断完善等因素驱动，我国医疗器械市场增长迅速，产业集聚度、国际竞争力不断提升。到目前我国已成为全球第二大医疗器械市场。数据显示，2023年我国医疗器械市场规模增长至11800亿元，同比增长10.03%；在全球市场中的比重也由2015年的12.5%增长至2022年的33.3%。
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目前聚氯乙烯、聚碳酸酯等医用高分子材料广泛应用在导管、引流管、插管等医用耗材中。
医用耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件设备。近年来我国医用耗材市场不断增长。数据显示，2019-2023年我国医用耗材市场规模由3899亿元增长至6548亿元。预计2024年我国医用耗材市场规模将达7150亿元。
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四、行业竞争情况
我国医用高分子材料生产企业分为本土企业、外资企业两类。其中本土企业有山东威高、康德莱、三鑫医疗等，以医用耗材和医疗器械研发生产企业为主；外资企业包括路博润、北欧化工、美国杜邦等。近年受益于国家政策鼓励与引导，本土医用高分子生产企业快速发展，到目前已占据了国内大部分市场，市场占比超过了65%。
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国产替代进程加速。在医疗高分子材料产业中，可持续的原始创新能力是相关企业实现长足发展的基础。当前我国医疗器械产业相关制造技术升级和质量提升进入新阶段，尤其是针对高端产品的研发和国产替代进入关键期，材料制造企业正摆脱低端同质化产品以及低价竞争的局面。2024年是开启医疗器械“带量采购”的第六年，目前已经在高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂领域全方位开展。在集采大背景下，国内生产企业与国际大企业同台竞争，企业一旦中标，可迅速占有大量市场份额，这加速了医疗器械产业国产替代的进程。
目前我国已在中低端医用材料市场已占据主动，但在高端市场仍高度依赖进口，尤其是超高分子量聚乙烯、聚砜、聚乳酸、硅橡胶、卤化丁基橡胶、聚碳酸酯、高端聚丙烯等产品的对外依存度达50%以上。可见我国国产替代仍有很大的发展空间，尤其是高端市场国产替代空间广阔。
五、行业发展前景预测
未来我国医用高分子材料市场潜力巨大、充满发展机遇。从产品端来看，虽然我国国产医用高分子材料相关产品日渐丰富，但在高端医用高分子材料市场中，国产产品占有率还有待提升。预计随着研究的深入和技术的进步，未来将有更多创新的高分子材料被开发出来，用于更广泛的医疗领域。
从政策端来看，医用高分子材料作为医疗器械的重要原材料，受国家产业政策鼓励和支持。相关文件的出台从国家层面为生物医用材料健康发展提供了持续而有力的政策支持，有利于提升我国生物医用材料行业整体发展水平。例如国家发改委2023年12月发布的《产业结构调整指导目录（2024年本）》提到，鼓励高端医疗器械创新发展，其中包括生物医用材料。
我国医用高分子材料行业相关政策
发布时间发布部门政策名称重点内容2021年9月国务院办公厅“十四五”全民医疗保障规划加强医保医用耗材管理。建立医保医用耗材准入制度，制定医保医用耗材目录。探索制定医用耗材医保支付标准，引导规范医疗服务行为，促进医用耗材合理使用。2021年11月国家医疗保障局DRG/DIP支付方式改革三年行动计划要建立与国家医保谈判药品“双通道”管理、药品医用耗材集中带量采购等政策措施的协同推进机制，形成正向叠加效应。2022年8月卫生健康委、发展改革委关于进一步推进医养结合发展的指导意见提供的医疗服务、药品和医用耗材，适用本医疗卫生机构执行的医药价格政策。2022年12月国家发改委“十四五”扩大内需战略实施方案提供多层次医疗健康服务，全面实行药品、医用耗材集中带量采购，完善医药服务价格形成机制，加速推进医师多点执业。2023年1月国家知识产权局、国家医疗保局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见对拟开展集中带量采购的规模较大、关注度高的药品和医用耗材中涉及知识产权风险的产品进行重点关注。2023年7月国务院国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见加强药品和医用耗材采购领域知识产权保护，企业参加采购活动须自主承诺不存在违反专利法等法律法规的情形。2023年12月国家发展改革委产业结构调整指导目录(2024年本)鼓励生物医用材料创新发展。自2024年2月1日起施行。资料来源：观研天下整理
从需求端来看，需求市场拥有无限可能。目前我国人均医疗器械费用远低于其他发达国家。同时叠加我国巨大的人口基数、城镇化、老龄化、以及职工医疗保险、城镇医疗保险、农村医疗保险（新农合）广覆盖的发展趋势刺激，必将产生巨大的医疗保健需求市场，所需高分子材料水涨船高。此外当前医用高分子材料正与3D打印、细胞治疗等前沿技术加速融合，这将开启广阔的应用创新空间。
六、行业发展弊端及其措施
值得注意的是，虽然近年随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，国内对医用高分子材料制品的需求不断增长，使得发展前景向好。但目前我国医用高分子材料市场仍面临一些发展问题。一方面相关制品主要集中于低端普及型产品，产品同质化、低水平生产情况严重。另一方面随着劳动力成本与原材料价格持续上涨，产业结构升级的深化，一些无法形成规模效应、生产资质、技术水平较差的生产企业将在市场上丧失竞争优势。此外与国外相比，我国医用高分子材料产业创新能力不足，缺乏高端产品的研发，研发成果转化率低，国内企业在国际竞争中处于被动地位。
因此未来医用高分子材料制品生产企业一方面需要通过获得规模经济优势降低生产成本，另一方面需要密切联系下游市场、自身加大研发投入、提升研发成果产业化的能力和水平，提升产品的可靠性、安全性、精准化、差异化，从而提高企业差异化竞争能力以及在市场上的议价能力；此外产业模式要逐步向技术创新和资本驱动型发展模式转变，形成高研发投入、高资本回报的良性循环，不断吸引人才、资本等要素进入行业。（WW）
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